Non è facile portare sul mercato un nuovo trattamento o dispositivo medico – e non dovrebbe esserlo, poiché questi trattamenti stanno influenzando la vita umana e devono essere provati al 100% per essere sicuri ed efficaci prima di essere utilizzati sulle persone. La FDA ha diversi livelli di normative e autorizzazioni per un produttore di dispositivi medici che sta sviluppando un nuovo dispositivo e, una volta che il produttore ritiene che il dispositivo sia pronto per il mercato, deve presentare un 510 (k). Se la FDA concede l’ autorizzazione 510 (k) , il produttore può iniziare a commercializzare il dispositivo.
Sempre più dispositivi medici stampati in 3D hanno ricevuto la 510 (k) ultimamente, il che è eccitante in quanto dimostra che la stampa 3D sta guadagnando un punto d’appoggio più forte nel settore medico. La stampa 3D sta diventando meno di un esperimento radicale e più di un mezzo di trattamento tradizionale, sia che venga utilizzato per impianti di piede e caviglia , impianti spinali o altri. Viene riconosciuta l’efficacia della tecnologia, che è una grande notizia per milioni di persone per le quali i trattamenti convenzionali non sono sufficienti per alleviare il loro dolore.
Alcuni di questi dispositivi provengono da promettenti startup mediche, ma Zimmer Biomet non è un nuovo arrivato: il gigantesco produttore di dispositivi medicali è attivo da oltre 90 anni, opera in oltre 25 paesi e vende prodotti in più di 100 paesi in tutto il mondo. mondo. È una delle aziende leader nel settore dei dispositivi medici nel mondo, ma quando si parla di stampa 3D, Zimmer Biomet è ancora in crescita, poiché ha appena ricevuto 510 (k) giochi per il suo primo impianto spinale in titanio stampato in 3D.
Lo Zyston Strut Open Interbody Spacer System è una serie di gabbie lombari progettate per migliorare la forza, la capacità di innesto e la visualizzazione del distanziatore intersomatico in casi di fusione spinale. Saranno disponibili in più taglie per tenere conto della grande varietà nell’anatomia umana e negli approcci chirurgici e includeranno anche strumenti chirurgici per l’inserimento, la manipolazione e la rimozione degli impianti.
“Il sistema di distanziatori interspaziali in titanio aperto di Zyston è disponibile in profili dritti e curvi ed è progettato in modo univoco per offrire ai chirurghi un’opzione che ottimizzi l’equilibrio della forza e della capacità di innesto nei casi di fusione spinale,” ha affermato il chirurgo ortopedico Frank Schwab , MD. . “Ho lavorato con una varietà di prodotti per la schiena di Zimmer Biomet e non vedo l’ora di offrire ai miei pazienti in fusione questa ultima innovazione.”
È incoraggiante vedere un’azienda consolidata come Zimmer Biomet che si rivolge alla stampa 3D. L’anno scorso la società ha ricevuto l’autorizzazione della FDA per un sistema di fusione della caviglia stampato in 3D , e il fatto che ora stia introducendo un impianto spinale dimostra che l’azienda è seria riguardo la tecnologia.
“Lo Zyston Strut Open Titanium Spacer è realizzato utilizzando un processo di stampa 3D, che ci consente di creare un’architettura unica della gabbia che massimizza il volume dell’innesto prima dell’impianto”, ha affermato Rebecca Whitney , General Manager della divisione Spine di Zimmer Biomet. “Il sistema segna il nostro primo impianto spinale in titanio stampato in 3D e aggiunge alla nostra offerta completa di distanziatori lombari che sono disponibili in PEEK-Optima, Trabecular Metal Technology e all’innesto”.
