FabRx: il primo studio clinico usando pillole stampate in 3D personalizzate negli esseri umani

La tecnologia di stampa 3D sta diventando dirompente per l’industria farmaceutica. La produzione di medicine personalizzate, come le pillole specifiche per il paziente, può rendere la consegna e la somministrazione personalizzate dei farmaci cambiano il modo in cui le persone assumono le loro medicine per sempre. Tuttavia, la tecnologia di produzione sembra essere in una fase iniziale, con molta ricerca ma pochi risultati. Il primo farmaco di prescrizione stampato in 3D è stato finalmente disponibile in commercio nel 2016, approvato ufficialmente dalla FDA e rilasciato sul mercato statunitense.

Ma fino ad ora, sul mercato non c’erano stampanti 3D adatte alla stampa di medicinali personalizzati, fino a quando gli esperti pionieristici nel settore pharma-tech, FabRx , non hanno completato con successo il primo studio clinico nel mondo umano utilizzando la tecnologia proprietaria Printlets che si basa sulla stampa 3D personalizzata forme di dosaggio per trattare i bambini con una rara malattia metabolica.

Lo studio dimostra per la prima volta che la stampa 3D offre un approccio fattibile, rapido e automatizzato per preparare terapie orali su misura in ambito ospedaliero, dimostrando di essere una tecnologia di produzione efficace per sviluppare dosi masticabili del farmaco isoleucina sotto forma di Printlets come trattamento per la malattia delle urine con sciroppo d’acero (MSUD) con buona accettabilità.

Lo studio è un grande passo per i medicinali personalizzati, che stanno diventando più popolari in quanto consentono una migliore progettazione dei farmaci con meno effetti collaterali e in cui è possibile combinare più dosi in un unico dosaggio. Una delle principali limitazioni dei farmaci oggi è che vengono prodotti solo in un numero limitato di punti di forza e dimensioni specifici, quindi gli attuali set di farmaci disponibili non sono facilmente adattabili e i pazienti soffrono di problemi significativi nell’ingestione di compresse di grandi dimensioni. Il nuovo sviluppo di FabRx nella medicina stampata in 3D sembra risolvere questi problemi, ad esempio rendendo masticabili i loro Printlet. Questo è un grosso problema per i bambini, dal 20 al 40 percento che non sono in grado di ingerire una pillola di dimensioni standard , figuriamoci molti in un giorno. Ciò potrebbe anche giovare agli adulti poiché, ad esempio, il 40 percento degli adulti americani ha difficoltà a deglutire le capsule. Per non parlare dei pazienti anziani, che, in media, assumono più di cinque farmaci al giorno. La stampa 3D può risolvere molti problemi, offrendo all’industria un chiaro vantaggio e molto spazio per la ricerca, lo sviluppo e la crescita.

Stampabili masticabili (compresse stampate in 3D) in diversi gusti, colori e dosi

Il nuovo sistema di stampa 3D è più veloce di qualsiasi metodo manuale e consente la preparazione di un blister equivalente alla terapia di un mese (28 foglietti) in meno di otto minuti. Dopo sei mesi di monitoraggio dei pazienti con MSUD, lo studio ha dimostrato che i Printlet erano efficaci quanto i farmaci convenzionali preparati manualmente nel controllo dei livelli ematici di isoleucina nei pazienti. Inoltre, le concentrazioni ematiche di isoleucina a seguito della somministrazione di Printlet erano più vicine al valore target delle isoleucina con minore variazione rispetto ai livelli ematici raggiunti con il trattamento composto convenzionale. La capacità del sistema di stampa 3D di creare Printlet con colori e sapori diversi ha avuto un ulteriore impatto positivo sull’accettabilità del trattamento da parte dei pazienti.

La MSUD è un raro disturbo metabolico con una prevalenza mondiale di uno su 185.000 nascite vive. Tuttavia, alcune popolazioni mostrano una significativa sovraespressione del disturbo in cui si dice che l’incidenza è una su ogni 52.541 neonati. Nella pratica clinica attuale, i professionisti devono ancora preparare formulazioni estemporanee a causa della mancanza di adeguati trattamenti orali per la MSUD.

Quindi il passo pionieristico avvicina la stampa 3D di prodotti farmaceutici alla clinica con la promessa di spostare la pratica farmaceutica verso un approccio paziente personalizzato.

“Questo è un grande passo avanti perché abbiamo dimostrato che la tecnologia può essere utilizzata in clinica in questo momento. Lo sviluppo farmaceutico richiede normalmente molti anni, ma stiamo pianificando di iniziare altri studi clinici con un numero molto più elevato di pazienti che coinvolgono più di un ospedale l’anno prossimo “, ha affermato Alvaro Goyanes, co-fondatore e direttore dello sviluppo presso FabRx di 3DPrint.com.

Questa indagine è stata uno studio sperimentale incrociato prospettico a centro singolo di una collaborazione tra ricercatori dell’Università di Londra (UCL), Università di Santiago di Compostela (USC) e dell’Ospedale universitario clinico di Santiago di Compostela, in Spagna, dove quattro pazienti pediatrici con Sono stati trattati MSUD di età compresa tra tre e 16 anni.

“Esiste una reale necessità di nuovi sistemi di produzione per preparare medicinali personalizzati. Le potenziali applicazioni della stampa 3D per le malattie rare sono innumerevoli e potrebbero contribuire a rendere i medicinali più sicuri e più attraenti per i bambini “, ha suggerito Maria Luz Couce, capo della sezione Pediatria e direttore dell’unità Diagnostica e terapeutica delle malattie metaboliche congenite della Clinical University Hospital di Santiago de Compostela.

Secondo lo studio, l’obiettivo primario era di valutare i livelli ematici di isoleucina dopo sei mesi di trattamento con due tipi di formulazioni: capsule convenzionali preparate mediante composizione manuale e formulazioni masticabili personalizzate preparate mediante stampa 3D automatizzata.

Goyanes ha continuato spiegando che “la selezione della dose viene effettuata dal medico (pediatra in questo caso) in base alla concentrazione di farmaci nel sangue. Quindi inviano una prescrizione digitale all’unità farmaceutica e i farmaci vengono preparati utilizzando una stampante 3D. Poiché è stampato in modo automatico, non è necessario che le persone preparino manualmente i medicinali, quindi i costi del lavoro sono ridotti. ”

“Abbiamo testato diverse tecnologie di stampa 3D, ma quella più adatta per i medicinali personalizzati nel punto di erogazione erano l’estrusione semisolida (quella utilizzata in questo studio), l’estrusione diretta in polvere e l’FDM. FabRx produce e vende attrezzature e software per applicazioni farmaceutiche e fornisce know-how nello sviluppo di formulazioni ”, ha rivelato l’esperto.

FabRx, una società spin-out della UCL School of Pharmacy, è stata fondata nel 2014 dagli accademici per sviluppare medicinali stampati e dispositivi medici carichi di droga. Lavorano presso l’Advanced 3D Printing Lab dell’UCL conducendo ricerche sui medicinali stampati in 3D da oltre cinque anni.

Lo studio mostra un chiaro focus su prodotti specifici per bambini, una delle popolazioni più vulnerabili in tutto il mondo. Secondo l’UNICEF, entro la fine di quest’anno 10 milioni di bambini sotto i cinque anni moriranno, mentre prodotti specifici potrebbero farne risparmiare due terzi. Nei paesi del primo mondo, oltre la metà dei bambini ha persino assunto farmaci che non sono stati approvati per loro, il che significa che questa tecnologia offre un’alternativa. Un’industria biotecnologica in rapida crescita ha un forte potenziale per le stampanti 3D di rivoluzionare il modo in cui i medicinali vengono prodotti e consegnati ai pazienti. Questo sembra essere il percorso che FabRx sta prendendo.

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