Additive Orthopedics e le autorizzazioni della FDA

Sembra che quasi ogni giorno, stiamo assistendo a  nuove innovazioni nella stampa 3D in campo medico, dalle protesi e dai prodotti farmaceutici ai modelli anatomici, alle guide chirurgiche e agli impianti. Ma nessuno di queste può arrivare molto lontano nel mercato, e nelle mani dei medici e dei pazienti che ne hanno più bisogno, senza ricevere il timbro di approvazione molto importante della Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense.

L’agenzia deve prendere in considerazione molti fattori al momento di decidere se un prodotto o un dispositivo è sicuro  – non è un lavoro facile, e la FDA spesso richiede un feedback e pubblica una guida sulla stampa 3D . Tuttavia,  non tutto ottiene l’approvazione necessaria per andare avanti, quindi quando le aziende non ricevono il nulla osta, è un grosso problema.

Additive Orthopedics, LLC è una azienda ortopedica in fase iniziale  è impegnata nell’integrazione di prodotti biologici (biofarmaceutici) e nella produzione avanzata, al fine di garantire un risultato migliore per il paziente. L’azienda è leader nel mercato dei dispositivi ortopedici per piede e caviglia stampati in 3D e nell’estate 2016 ha ricevuto l’autorizzazione FDA per il suo primo prodotto, un impianto di fusione digitale in titanio stampato in 3D . Un mese dopo, la FDA ha concesso l’autorizzazione per l’ortopedia additiva per i suoi impianti a forma di martello stampato in 3D , e subito dopo per il suo sistema a cuneo di osteotomia con stampa 3D , che risolve le fratture ossee e le osteotomie alla caviglia e ai piedi.

Entro giugno del 2017, la giovane azienda, che ha lanciato la sua prima linea di prodotti commerciali un anno fa, ha ricevuto 510 (k) autorizzazioni dalla FDA per un quarto dispositivo stampato in 3D: il sistema di correzione Bunion intermedio e minimamente invasivo , che include un  impianto stampato in 3d pensato per allineare e stabilizzare le borsiti o l’alluce valgo.

Nella sua breve storia, Additive Orthopedics ha visto impiantare oltre 1.000 dispositivi, e ha anche sviluppato e brevettato strutture di design multiple, che sono possibili solo grazie alla stampa 3D, utilizzata nei suoi prodotti attuali e futuri. Questi includono la sua tecnologia di superficie implantare AddBone, la Biologic Interface e il suo design VPL (Variable Honeycomb Lattice), ottimizzato per consentire una maggiore crescita ossea ossea in tutta la struttura dell’impianto, pur rimanendo forte.

Ora, Additive Orthopaedics sta condividendo altre buone notizie – ha ricevuto l’autorizzazione FDA 510 (k) per i suoi segmenti di ossa stampate 3D specifiche per il paziente per il mercato degli arti globali.

“Si tratta di un’importante pietra miliare per l’ortopedia e l’evidente tendenza verso gli impianti stampati 3D specifici per il paziente”, ha affermato  Greg Kowalczyk , Presidente di Additive Orthopedics. “Nei casi di revisione degli impianti, salvataggio degli arti e traumi, spesso non ci sono dispositivi clinicamente disponibili per affrontare le condizioni del paziente. È qui che gli impianti specifici per paziente stampati in 3D stanno producendo effetti clinici significativi “.
I segmenti ossei stampati 3D specifici per paziente della società sono stati sviluppati per risolvere la fissazione ossea interna nei piedi e nelle caviglie, che richiede un intervento chirurgico per stabilizzare e stabilizzare internamente le ossa fratturate.

“Le nostre strutture reticolari stanno dimostrando di essere il design di nuova generazione in contrasto con le più vecchie e più aperte tipologie di strutture che si basano su prodotti biologici per l’osteosintesi”, ha spiegato  Brian McLaughlin , Vice Presidente di Engineering and Operations presso Additive Orthopaedics. “In diversi pazienti, le nostre strutture reticolari hanno mostrato una crescita in entrata vicina al 90% dopo 6 mesi senza utilizzare prodotti biologici. Siamo entusiasti di offrire ora queste soluzioni specifiche per il paziente. ”
In altre notizie sull’azienda, Additive Orthopedics ha anche recentemente chiuso un secondo round di finanziamento da 1 milione di dollari.

Be the first to comment on "Additive Orthopedics e le autorizzazioni della FDA"

Leave a comment