Impianti personalizzati per innesto osseo a CT stampati 3D in arrivo in Giappone e in Europa
Abbiamo sentito parlare per la prima volta dell’innovativa tecnologia CT-Bone tre anni fa, quando la società olandese Xilloc ha raggiunto un accordo con la Next21 KK di Tokyo , creatore di CT-Bone, per portare l’osso stampabile 3D negli ospedali europei . Nel 2001, Next 21 KK ha collaborato con l’ Università di Tokyo e RIKEN sulla ricerca evolutiva sulla tecnologia, che utilizza la stampa 3D per realizzare innesti ossei sintetici con materiale HA povero di calcio.
Ora, dopo aver ricevuto l’approvazione per la produzione e la commercializzazione di dispositivi medici dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Benessere ( MHLW ), la società sta annunciando l’approvazione formale di una nuova tecnologia per la stampa 3D di innesti ossei sintetici, che possono sia fondersi sia essere assimilati nell’osso esistente di un paziente.
Attualmente ci sono quattro diversi tipi di innesti ossei esistenti per i pazienti con diversi tipi di difetti ossei e deformità: Autotrapianto e Allotrapianto (il più comune), Innesto osseo sintetico e Xenograft. I materiali di innesto sintetico personalizzati sono modellati da un blocco di materiale riscaldato e sinterizzato con macchine utensili ed è difficile da assorbire per il tessuto osseo naturale, che potrebbe causare infiammazioni.
L’autotrapianto, che è il metodo di trapianto più importante in Giappone, richiede un ulteriore intervento chirurgico per rimuovere un pezzo di osso dalla gamba o dall’anca del paziente, quindi i pazienti devono passare attraverso una seconda procedura invasiva e affrontare i potenziali rischi, come il danno e infezione, da esposizione prolungata. L’allotrapianto da una banca ossea è il più comune negli Stati Uniti e in Europa, ma dal momento che è raccolto da cadaveri, ci sono potenziali enigmi infettivi ed etici da considerare. Inoltre, può essere difficile trovare un osso di cadavere delle dimensioni e della forma appropriate per adattarsi all’osso originale di un paziente.
Tuttavia, la stampa 3D consente di riprodurre la forma dell’osso originale con una precisione di 0,1 mm, e CT-Bone utilizza anche un metodo di trattamento per curare la ricristallizzazione. Questa è la tecnologia, come dice Next21 KK, “la più adatta per lo stampaggio del biomateriale come un innesto osseo”.
CT-Bone non usa un processo di sinterizzazione per aumentare la resistenza meccanica come fanno le altre ossa sintetiche o le ceramiche stampate in 3D, quindi diventa fisiologicamente attivo; questo aiuta il materiale nel fusibile di impianto personalizzato e lo assimila molto più velocemente all’osso esistente del paziente.
Mentre la maggior parte degli impianti ossei tipici sono realizzati in materiale come titanio o PEEK, o addirittura tagliato e riposizionato l’osso dal paziente, CT-bone è un impianto di fosfato di calcio 3D stampabile che viene effettivamente convertito in osso reale dal proprio corpo del paziente.
Dopo una scansione TC, gli ingegneri biomedici di Next21 KK lavorano con i chirurghi per creare un impianto specifico per paziente (PSI), che può incorporare la porosità e adattarsi perfettamente all’anatomia del paziente, il che aiuta a favorire la crescita ossea e un buon contatto osso-impianto. Ci vogliono solo pochi mesi dopo l’impianto per CT-Bone per unificare con l’osso esistente del paziente.
Grazie a una sovvenzione della New Energy and Industrial Technology Development Organization ( NEDO ), la società ha completato uno studio pre-clinico per CT-Bone, intitolato “Valutazione tomografica computerizzata di nuove ossa artificiali su misura”, “CT-bone”, applicato per la ricostruzione maxillo-facciale “ed eseguito con il supporto dell’Istituto Nazionale di Innovazione Biomedica, Salute e Nutrizione ( NIBIOHN ). I coautori includono Yuki Kanno dell’Università di Tokyo, Takashi Nakatsuka con la Saitama Medical School, Hideto Saijo, Yuko Fujihara e Hikita Atsuhiko dell’università, Ung-il Chung con le scuole universitarie di ingegneria e medicina e Tsuyoshi Takato e Kazuto Hoshi con l’università.
L’abstract recita: “Abbiamo fabbricato delle ossa artificiali su misura utilizzando processi di produzione tridimensionale (stampa 3D) e li abbiamo applicati a pazienti con deformità facciali. Abbiamo definito questo nuovo artificiale osso “l’osso CT”. Lo scopo del presente studio era di valutare la sicurezza e l’efficacia a medio e lungo termine delle ossa CT dopo il trapianto. ”
Gli innesti CT-Bone sono stati impiantati in 23 siti su 20 pazienti con deformità ossee facciali e quindi valutati mediante l’uso di scansioni TC post-operatorio, per un minimo di un anno e poi massimo per sette anni e tre mesi dopo il trapianto.
Secondo il giornale, “Durante il periodo di osservazione non sono stati rilevati eventi sistemici gravi dovuti all’innesto dell’osso CT (1 anno dopo l’intervento). In 4 siti di 4 pazienti, le ossa CT sono state rimosse a causa dell’infezione locale delle ferite chirurgiche a 1-5 anni dopo l’intervento. La compatibilità delle forme tra l’osso CT e l’osso ricevente è stata confermata come buona durante l’operazione in tutti i 20 casi, il che implica che le ossa CT potrebbero essere facilmente installate sui siti riceventi. Durante la valutazione della TC (<7 anni e 3 mesi), nessun apparente cambiamento cronologico è stato visto nella forma delle ossa CT. Sufficiente unione ossea è stata confermata in 19 siti. I valori CT interni delle ossa CT sono aumentati in tutti i siti. Più lungo è stato il periodo postoperatorio, tendevano a essere osservati aumenti maggiori nei valori CT delle ossa CT. ”
Next21 KK prevede di commercializzare l’osso CT nel mercato giapponese e di iniziare l’esportazione in altri paesi asiatici. Avendo già raggiunto un accordo di licenza con Xilloc per la produzione locale e la vendita di CT-Bone nell’UE, l’azienda espanderà anche le vendite in Europa.
