Materialise fa la storia della stampa 3D medica con l’approvazione del software FDA
La società di software di stampa 3D Materialise è diventata la prima azienda a ricevere l’autorizzazione della FDA per il software del modello anatomico stampato in 3D destinato all’uso diagnostico. 16 dei 20 principali ospedali negli Stati Uniti utilizzano il software Mimics to 3D di Materialise.
Il regolamento della Food and Drug Administration degli Stati Uniti sulla stampa 3D nel settore sanitario è ancora in corso, sebbene stia procedendo costantemente. L’anno scorso, ad esempio, dopo aver consultato numerosi esperti e aziende, la FDA ha pubblicato le sue linee guida sulla stampa 3D di prodotti medicali .
Questo ha tentato di coprire un ampio ventaglio di applicazioni, dai modelli in plastica agli impianti in titanio (al fine di incorporare anche gli organi biostampati del futuro), ed è l’immagine più chiara di come le aziende produttrici di dispositivi medici dovrebbero fare i loro prodotti per ottenere l’approvazione della FDA e hanno i loro prodotti utilizzati negli ospedali in tutta l’America.
Alcuni prodotti di stampa 3D medica, tuttavia, sono difficili da regolare e classificare. Il software, ad esempio, non è facile da incasellare con la stessa terminologia degli oggetti fisici, eppure nell’agosto scorso la FDA ha deciso di classificare il software di stampa 3D medicale come un “dispositivo medico di classe II”, che richiede quindi l’autorizzazione normativa.
Quindi, chi era all’altezza della sfida di soddisfare i rigidi criteri della FDA sul software di stampa 3D medica? Molte aziende, speriamo, ma una società ha battuto tutti le altre in velocità.
Materialise, la società belga di software di stampa 3D nota per la sua vasta gamma di soluzioni di produzione additiva, è appena diventata la prima azienda a ricevere l’approvazione dell’FDA per i software diagnostici stampati in 3D, quindi gli ospedali negli Stati Uniti possono utilizzare liberamente i software Materialise come Mimics to 3D per stampare modelli anatomici su stampanti 3D approvate.
Una delle soluzioni software più importanti dell’azienda per la stampa 3D medicale, Materialize Mimics inPrint, è ora certificata con 510k di liquidazione. Questo software viene utilizzato per la pianificazione preoperatoria e la fabbricazione di modelli fisici per scopi diagnostici, tra cui la gestione del paziente, il trattamento e la comunicazione chirurgo-chirurgo.
“Materialise ha quasi trent’anni di esperienza nello sviluppo di soluzioni mediche certificate che creano un mondo migliore e più sano”, ha commentato Wilfried Vancraen, CEO di Materialise. “L’approvazione della FDA per il nostro software Mimics inPrint supporterà l’adozione della pianificazione e della stampa 3D negli ospedali statunitensi e la creazione di strutture di stampa 3D point-of-care”.
Molti ospedali stanno già adottando misure per implementare le soluzioni di stampa 3D sanitarie fornite da Materialise. Tra i 20 migliori ospedali degli Stati Uniti (secondo uno studio US News and World Report), 16 usano già Materialize Mimics nella loro strategia di stampa 3D.
In definitiva, modelli anatomici come quelli stampati in 3D che utilizzando il software Materialise possono essere utilizzati per migliorare le opzioni di assistenza negli ospedali. Tali modelli anatomici stampati in 3D possono aiutare i chirurghi a prendere decisioni migliori e pianificare le procedure, e possono essere utilizzati per formare il personale medico e comunicare diagnosi e procedure pianificate con i pazienti e le loro famiglie.
Materialise potrebbe essere la prima azienda ad accrescere le nuove esigenze della FDA, ma certamente non sarà l’ultima.
