Materialise convalida le stampanti Ultimaker S5, Stratasys 3D per modelli anatomici specifici per paziente
Materialise ha annunciato che le stampanti Ultimaker S5 e Stratasys 3D sono state certificate da Materialise come soluzione di stampa 3D per creare modelli ortopedici, maxillo-facciali e cardiovascolari per uso clinico se usati in combinazione con il software Mimics inPrint.
Nel 2017, la FDA ha annunciato che il software destinato alla creazione di file di output per la stampa 3D di modelli anatomici specifici per il paziente, utilizzati per scopi diagnostici, è considerato un dispositivo medico di classe II e richiede un’autorizzazione normativa. Materialise è stata la prima azienda a fornire un software conforme a queste normative e può essere utilizzato negli ospedali statunitensi in combinazione con una stampante 3D compatibile. Dopo rigorosi test e analisi delle prestazioni, Materialise e Ultimaker hanno identificato che la stampante Ultimaker S5, utilizzata in combinazione con materiali PLA e PVA, può essere utilizzata in sicurezza con il software Materialize Mimics inPrint per i modelli di stampa 3D utilizzati a fini diagnostici.
“Sempre più spesso, i medici cercano la stampa 3D per la pianificazione preoperatoria e la fabbricazione di modelli fisici per la gestione del paziente, il trattamento e le comunicazioni tra chirurgo e chirurgo. Poiché l’utilizzo diagnostico delle stampanti 3D continua a rivoluzionare la cura dei pazienti, la sicurezza e la qualità rimangono una preoccupazione primaria per gli ospedali “, ha dichiarato John Kawola, presidente di Ultimaker North America. “La certificazione Materialize del flusso di lavoro di stampa 3D, se utilizzata con Mimics inPrint, riduce il carico di sicurezza e di controllo della qualità su medici e ospedali con la sua approvazione da parte della FDA.”
Materialise oggi ha anche svelato la sua partnership con Stratasys per espandere la suite di stampanti e materiali 3D come parte del software Materialize Mimics inPrint, approvato dalla FDA, per produrre modelli anatomici specifici per il paziente a scopi diagnostici.
Le soluzioni PolyJet multi-materiale e multi-colore ora convalidate includono le stampanti 3D J750 e J735 e la stampante 3D Objet30 Prime 3D ad alte prestazioni. Nel marzo del 2018, Materialise Mimics inPrint è stato autorizzato dalla FDA, diventando l’unica soluzione con 510 (k) giochi come soluzione di stampa 3D end-to-end, oltre a una soluzione di stampa 3D completa per la modellazione anatomica.
“Storicamente, la pianificazione pre-chirurgica si basava su immagini 2D che richiedevano ai medici di ricostruire mentalmente l’anatomia del paziente. Ma la stampa 3D evolve questo approccio mettendo precise repliche dell’anatomia del paziente direttamente nelle mani dei medici. La nostra collaborazione con Materialise rappresenta un enorme passo avanti verso lo sblocco del potenziale di questa tecnologia per la cura del paziente “, afferma Eyal Miller, responsabile Business Unit Healthcare di Stratasys. “Ora la stampante 3D che ogni ospedale ha bisogno di alimentare la propria modellazione medica viene fornita con opzioni aggiuntive per una soluzione software approvata dalla FDA.”
Secondo i rapporti della compagnia, tra i 20 migliori ospedali statunitensi classificati da US News & World Report, 16 hanno implementato una strategia di stampa 3D medica utilizzando la tecnologia Materialize Mimics.
“Convalidando le tecnologie di stampa 3D di Stratasys attraverso il nostro processo di certificazione, stiamo offrendo a medici e ospedali un migliore accesso a modelli anatomici di alta qualità per l’assistenza personalizzata ai pazienti”, ha dichiarato Bryan Crutchfield, Vice President e General Manager di Materialise North America. “L’aggiunta di stampanti multi-colore e multi-materiale all’elenco delle stampanti validate ha lo scopo di consentire agli operatori sanitari di implementare un’offerta versatile in grado di supportare i loro casi più complessi in un’ampia gamma di specialità chirurgiche su un’unica stampante.”
Modello stampato in 3D dell’appendice atriale sinistra (LAA) del paziente creata con la tecnologia Stratasys e Materialise (Immagine: Stratasys)
Le stampanti 3D Stratasys J735 / J750 sono in grado di sviluppare modelli estremamente complessi utilizzando più trame, combinando materiali duri e morbidi per imitare il tessuto umano. La combinazione unica di trasparenza con la ri-creazione di più colori assicura che i professionisti possano differenziare l’anatomia, visualizzare le strutture critiche all’interno di una replica di un organo e creare rappresentazioni realistiche di qualsiasi osso, tessuto e organo.
La stampante 3D Objet30 Prime di Stratasys è una piattaforma desktop economica e conveniente che fornisce un punto di accesso agli ospedali che cercano una soluzione di stampa point-of-care. L’offerta versatile supporta una vasta gamma di modelli e applicazioni anatomiche, tra cui ortopedico, cardiaco, neurochirurgia e altri casi d’uso per la visualizzazione, la pianificazione chirurgica, la formazione e l’istruzione.