Le linee guida della FDA sulla stampa 3D di prodotti medicali

La FDA pubblica una guida sulla stampa 3D di prodotti medicali

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato la sua tanto attesa guida per i dispositivi medici stampati in 3D. Il documento tecnico rappresenta “le linee guida iniziali” della FDA sulla produzione additiva e fa parte degli sforzi dell’amministrazione per costruire un quadro normativo per l’AM.

Sembra passata un’era da quando la FDA ha pubblicato la sua bozza di guida per i dispositivi medici stampati in 3D . Questa bozza iniziale è apparsa a maggio 2016, consentendo alle grandi aziende di medicina e stampa 3D come AdvaMed, Johnson & Johnson e Materialise di comunicare le loro opinioni sulle linee guida sotto forma di commenti ufficiali.

16 mesi dopo, la FDA ha ora pubblicato la sua non-bozza di guida per i dispositivi medici stampati in 3D, tenendo conto dei suggerimenti fatti dalle grandi organizzazioni e degli sviluppi osservati in modo indipendente che hanno avuto luogo negli ultimi anno o così.

Il documento non intende essere conclusivo. Piuttosto, la FDA chiama la guida i suoi “pensieri iniziali” sul processo di produzione additiva, il primo passo nella formazione di un quadro normativo per la produzione di dispositivi medici stampati in 3D.

La guida, come suggerisce il nome, non è tanto un libro di regole in bianco e nero come un elenco dettagliato di suggerimenti per i produttori di dispositivi medici. Serve a far conoscere alle aziende ciò che la FDA sta cercando in termini di design dei dispositivi, test dei prodotti per funzionalità e durata e requisiti di sistema di qualità. Soddisfare gli obiettivi della FDA, e le aziende hanno molte più probabilità di avere il loro dispositivo stampato in 3D approvato per uso medico.

Il documento è diviso in sette parti, due delle quali sono di particolare interesse: “Considerazioni sui processi di progettazione e produzione” e “Considerazioni sui dispositivi”. La sezione di progettazione e produzione tratta argomenti come la progettazione di dispositivi abbinati ai pazienti, i controlli materiali e elaborazione, mentre la sezione di test delinea le linee guida sui test meccanici, sulla caratterizzazione dei materiali, sulla biocompatibilità e altro ancora.

Un avvertimento chiave della nuova guida alla stampa 3D FDA è il riconoscimento che la stessa stampa 3D è simile a un documento è un work in progress. Il commissario della FDA Scott Gottlieb MD ha commentato che le raccomandazioni della FDA sono “suscettibili di evolversi man mano che la tecnologia si svilupperà in modi inaspettati”, osservando esempi recenti come le splint biodegradabili delle vie aeree stampate in 3D come prova che le nuove innovazioni stampate in 3D stanno arrivando rapidamente.

Con questo avvertimento, tuttavia, arriva l’ammissione che molte cose sono ancora state elaborate dalla FDA. Ad esempio, l’amministrazione dice che sta ancora valutando il modo migliore di affrontare la questione delle “strutture produttive non tradizionali” come sale operatorie o laboratori universitari, dove le stampanti 3D possono essere utilizzate per creare dispositivi medici stampati in 3D.

La FDA sta pianificando di rivedere le normative relative ai prodotti biologici, cellulari e basati sui tessuti e quindi sceglierà se questa sottocategoria di dispositivi richiederà una pubblicazione aggiuntiva. (La FDA ha pubblicato un “quadro politico” sulla medicina rigenerativa a novembre, che contiene alcune indicazioni sul bioprinting).

La FDA afferma di aver revisionato più di 100 dispositivi medici stampati in 3D fino ad oggi, alcuni dei quali hanno ricevuto un’approvazione finale e altri no. Questi dispositivi, dice l’amministrazione, includevano cose come gli impianti e lo Spritam, l’ormai famoso farmaco stampato in 3D per l’epilessia . In futuro, prevede di vedere cose come i trattamenti delle ferite stampate in 3D per le vittime di ustioni e persino gli organi di sostituzione stampati in 3D.

Al fine di comprendere meglio il processo di stampa 3D e il suo rapporto con i dispositivi medici, la FDA ha le sue “strutture di stampa 3D all’avanguardia”, che consentono agli esperti del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) e il Centro di Dispositivi e Salute Radiologica (CDRH) per condurre ricerche rispettivamente su farmaci stampati in 3D e dispositivi stampati in 3D.

Il documento completo della FDA, “Considerazioni tecniche per dispositivi medici additivi fabbricati”, può essere letto a questo indirizzo https:/ /www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM499809.pdf

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