Le aziende di stampa 3D medicali ottengono la certificazione FDA nell’ambito del programma Materialize

Se segui la stampa 3D o le notizie mediche, probabilmente conosci i molti modi in cui la stampa 3D sta cambiando la medicina . I modelli anatomici stampati in 3D aiutano i chirurghi a pianificare ed eseguire gli interventi chirurgici, mentre gli impianti stampati in 3D sono personalizzati per i pazienti per un miglior comfort e una maggior longevità, solo per citare un paio dei principali progressi della stampa 3D nel settore sanitario. Mentre può sembrare che le cose stiano accadendo rapidamente, tuttavia, le soluzioni non appaiono e cambiano magicamente il mondo; ci sono ostacoli che devono essere affrontati prima che queste soluzioni possano essere veramente diffuse, in particolare la temuta parola R – regolamento.

Nel mese di marzo, Materialise è diventata la prima azienda a ricevere l’autorizzazione dell’FDA per l’uso diagnostico del suo software di modello anatomico stampato in 3D. L’azienda ha quindi lanciato un programma di certificazione approvato dalla FDA che consente ai produttori di stampanti 3D di sottoporre i propri prodotti a test e convalidati per l’uso con il software di Mimica inPrint di Materialise, che converte le immagini mediche in file 3D pronti per la stampa.

Il processo di certificazione si basa sull’esperienza che Materialise ha sviluppato e la società ha sicuramente esperienza, come una delle aziende di stampa 3D più importanti al mondo.

“Sono test di riproducibilità e test di accuratezza geometrica, assicurando che il file che verrà inserito nella stampante venga fabbricato accuratamente”, ha spiegato Todd Pietila, Responsabile dello sviluppo aziendale globale per la stampa 3D in ospedale presso Materialise.
Ultimaker S5
Alla recente riunione annuale RSNA del 2018, Materialise ha annunciato le due aziende di stampa 3D che hanno recentemente certificato i loro prodotti: Stratasys e Ultimaker . Le stampanti 3D Stratasys J750 / J735, Object30 Prime e Connex 2 500 sono ora disponibili nella lista di stampanti 3D di Materialize che sono adatte per modelli anatomici ortopedici, cranio-maxillo-facciali e cardiovascolari, così come la stampante 3D S5 di Ultimaker insieme a diversi materiali. Questi si uniscono alla stampante 3D FormlabsForm 2 nell’elenco di certificazione.

La FDA non ha supervisione quando si tratta della pratica della medicina, ma se un ospedale o una clinica commercializza i suoi servizi di stampa 3D, deve utilizzare prodotti approvati dalla FDA.

“Oltre alla tranquillità di utilizzare una soluzione chiara, offre un livello più elevato di fiducia e semplifica il processo decisionale quando gli ospedali iniziano la stampa 3D”, ha affermato Pietila. “Non devono uscire e parlare con tre o quattro venditori diversi, acquistare componenti separati, provare a metterli insieme, assicurarsi che funzionino tutti insieme. È un sistema pre-esaminato di software, hardware e materiali. E riduce solo il sovraccarico e il peso per loro. ”
Secondo Michael Gaisford, direttore delle soluzioni sanitarie di Stratays, il processo di certificazione è un grande passo avanti per la stampa 3D nel settore sanitario. Le strutture avranno ora più facile accesso a soluzioni che consentiranno loro di eseguire procedure più veloci e meno invasive, riducendo i costi e offrendo una migliore assistenza ai pazienti.

“Volete essere in testa alla curva quando si tratta della FDA”, ha detto Gaisford. “Anche gli ospedali vogliono vedere questo perché stanno prendendo alcune decisioni piuttosto critiche quando si tratta di assistenza ai pazienti … Chi è coinvolto nello spazio lo sta già chiedendo”.

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