Karl Leibinger Medizintechnik e la stampa in 3d degli impianti maxillo facciali con Concept Laser

COMUNICATO STAMPA:

La stampa in metallo 3D migliora la chirurgia craniomaxillofacciale

E ‘tutta una questione di testa – e di faccia. Non c’è niente con cui ci identifichiamo di più del nostro viso. Noi siamo come ci vediamo. Inoltre  vista, udito, olfatto e gusto quattro dei nostri cinque sensi sono situati nella testa e sul viso. Traumi craniomaxillofacciali gravi o deformità non minacciano solo il modo in cui i nostri sensi funzionano. Spesso hanno anche conseguenze psicologiche e sociali: pazienti  non solo soffrono di disturbi funzionali in casi in cui non possono mangiare, gustare, deglutire o parlare correttamente. Essi sono spesso anche evitati nel loro ambiente . La chirurgia Craniomaxillofacciale è una procedura per correggere le lesioni e le deformazioni attraverso la distrazione Ostegenetica e la osteosintesi.

Il nome Karl Leibinger Medizintechnik è sinonimo dal 1979 di gli impianti in chirurgia craniomaxillofacciale. La Karl Leibinger Medizintechnik è una società che appartiene alla gruppo KLS Martin . Gli impianti riassorbibili sono stati aggiunti nel 2000. Lo sviluppo più recente sono impianti individuali specifici per ogni paziente per la correzione mediante distrazione osteogenetica e osteosintesi in caso di traumi o malformazioni. Inizialmente erano realizzati mediante mezzi convenzionali, ma dal 2013 questi impianti sono stati anche realizzati in modo additivo. Precisamente basandosi sul processo LaserCUSING di Concept Laser , La cui Stampante  M2 Cusing viene usata presso i laboratori del Karl Leibinger Medizintechnik. Il tutto nasce da un semplice approccio di base cioè la capacità di trasformare un intervento chirurgico per il singolo paziente, invece di utilizzare  una soluzione standard.  Frank Reinauer è il Responsabile innovazione e produzione di biomateriali al Karl Leibinger Medizintechnik.

Distrazione osteogenetica e  osteosintesi al titanio

La distrazione osteogenetica può essere fatta risalire al chirurgo russo Gavril Ilizarov, che la utilizzò per la prima volta nel 1950 in Russia. La Distrazione osteogenetica comporta l’estensione delle ossa. A volte un osso “dimentica” di crescere. La distrazione “ricorda” all’osso a crescere di nuovo. Se è incoraggiato a soddisfare la geneticamente prescritto “progetto”. Per questo motivo, è solitamente sufficiente per esempio nel trattamento pediatrico di craniosinostosi per eseguire un’operazione una tantum, al fine di aprire e distrarre il cranio ossificante in modo che al cervello sia dato lo spazio di cui ha bisogno per crescere. La procedura venne anche stabilito in Occidente, alla fine degli anni 1980. Oggi è impossibile immaginare la pratica clinica della chirurgia CMF senza di essa. Inoltre distrazione osteogenetica è la procedura scelta in molti casi. KLS Martin ha messo a punto numerosi sistemi di distrazione innovativi per aiutare a stabilire questa tecnica a livello globale nelle sale operatorie per la chirurgia craniomaxillofacciale. Non c’è quasi nessun problema che KLS Martin non possa risolvere con un distrattore appositamente progettato per questo. La Distrazione è di solito effettuata nel terzo medio e sulla mascella. KLS Martin è uno dei principali fornitori al mondo di molti degli elementi essenziali per le operazioni in chirurgia CMF – che vanno dai piatti, alle maglie, alle viti, ai perni, ai distrattori, agli impianti specifici del paziente fino al laser, alle apparecchiature HF, alle luci chirurgiche e ai contenitori di sterilizzazione. Il secondo concetto chiave è: l’osteosintesi al titanio. Ciò comporta una nuova stabilità dell’osso. L’impulso per questo sviluppo avanzato nel campo della osteosintesi è stato fornito dal professor Maxime Champy: Grazie alle sue osservazioni rivoluzionarie in relazione alla biomeccanica del cranio, KLS Martin è oggi uno degli specialisti leader nel mondo in questo campo. In particolare nella  chirurgia ortognatica e ricostruttiva, al giorno d’oggi i medici devono costantemente affrontare  nuove sfide. Un alto grado di ambizione e visione in combinazione con molti anni di esperienza è quindi assolutamente essenziale per lo sviluppo di soluzioni adatte. KLS Martin soddisfa questi alti requisiti con tecnologie di produzione e perfetta collaborazione tra scienziati e gli utenti.

Un chirurgo decide oggi essenzialmente tra tre tipi di protesi craniomaxillofacaiala: la protesi di plastica, ad esempio in polietere etere chetone (PEEK), la trafilatura metallica, la rete di titanio, il titanio solido e gli impianti di titanio ora anche  fabbricati con la stampa 3d. Grazie alla sua eccellente biocompatibilità e la sua elevata resistenza alla corrosione Il titanio ha riscosso un enorme successo e si è affermata con successo come il materiale preferito in campo medico. Con il  PEEK, dove non c’è alcuna crescita ossea, permette all’osso di crescere ed è quindi il materiale ideale per impianti in combinazione con strutture reticolari fatte da produzione di additivi. Secondo l’indicazione, gli impianti in titanio sono altresì sviluppati individualmente e realizzati convenzionalmente come una maglia o come una ricostruzione solida ad alta resistenza.

Ci si domanda  perché fabbricare mediante mezzi convenzionali se un approccio additivo è possibile? Frank Reinauer: “Naturalmente per lungo tempo la nostra attenzione era desta su un approccio additivo. Ma avevamo anche idee molto precise su quello che la macchina doveva essere in grado di fare. Dopo i primi dieci anni di stampa 3D metal, sembrava essere giunto il momento di mettersi in gioco.”Tuttavia, inizialmente c’era l’ostacolo di investire in AM (nella produzione di additivi) . Frank Reinauer: “Se si effettua una decisione basata esclusivamente sulla economia, allora si si potrebbe decidere di non correre il rischio e dire a se stessi di lasciare che gli altri provino per primi. Ma nel nostro caso – siamo una società gestita da un titolare illuminato- la gestione ha individuato rapidamente le opportunità future . La decisione di mettersi in gioco è stata fatta per ragioni strategiche, e questa era assolutamente la decisione giusta. Abbiamo acquistato la nostra prima macchina AM da Concept Laser nel 2013. “Questa decisione, bilanciando il desiderio per l’innovazione e la valutazione del rischio, si è rivelato proficua : i requisiti della parte complesse per impianti medici, anche alla luce di norme e regolamenti molto complicati, ha fatto sì che la macchina si sia molto rapidamente ripagata . Data la pressione del tempo in una sala operatoria, la quantità di tempo risparmiata con la produzione s dovrebbe non essere sottovalutate. Ma soprattutto la decisione strategica è stata un driver importante, perché un impianto in titanio fabbricato in modo additivo per un singolo paziente è un enorme passo avanti per la pratica clinica. La crescente diffusione di questi impianti in tutto il mondo si riflette anche nel fatto che ora sono un driver di entrate significative per l’azienda.

Continua  Frank Reinauer ” è stato necessario superare gli ostacoli iniziali di convalida del processo: ci sono voluti circa nove mesi per ottenere il via libera attraverso questa fase di preparazione perché i regolamenti e le condizioni generali nella tecnologia medica sono estremamente meticolosi” inizialmente il marchio CE deve essere acquisito. Inoltre,il  DIN standard 13485 e le linee guida della  Food and Drug Administration americana devono essere rispettati . Frank Reinauer: “Ci sono poi anche disposizioni speciali in alcuni paesi. Le versioni dei dispositivi medici e della legge sul regolamento dispositivi medici (MDR) forniscono anche una base. In aggiunta, ci sono naturalmente verifiche anche da parte delle autorità.

 

Dopo che abbiamo iniziato a usare la stampa in metallo 3D, divenne ben presto evidente che la fusione laser fosse il metodo dda scegliere per la osteosintesi in titanio. Ora è anche possibile produrre ricostruzioni su larga scala con geometrie complesse. Inoltre, la libertà geometrica può anche soddisfare i requisiti estetici specifici. Per il chirurgo, non si tratta solo di ripristinare la funzionalità, ma anche l’aspetto estetico. Le parti hanno una alta resistenza, ed il materiale è biocompatibile. Anche le persone allergiche possono sopportare il titanio estremamente bene. Frank Reinauer: “Sotto numerosi aspetti il titanio fornisce il punto di riferimento per la tecnologia di impianto.” La tecnologia AM metal offre anche la possibilità di produrre specifiche rugosità superficiali parziali dell’impianto in modo che possa fondersi con l’osso molto rapidamente ai bordi dell’impianto. Frank Reinauer: “Ma c’è un altro aspetto molto importante a favore degli impianti in titanio prodotto con la stampa 3d: la geometria e la precisione per pazienti specifici. Questo si traduce in un alto livello di funzionalità.”Il chirurgo può utilizzare tecniche di imaging come la CT (tomografia computerizzata) o la RM (risonanza magnetica) per soddisfare la specifica anatomia di un singolo paziente. Gli ingegneri di processo Karl Leibinger Medizintechnik elaborano questi dati per creare i file STL che servono come dati iniziali per la costruzione 3D e la produzione sulla  Cusing M2 di Concept Laser.

Produzione di impianti singoli col laser fuso

Si può fare riferimento a una catena di processo digitale alla Karl Leibinger . Le parti sono costruite sulla M2 Cusing molto rapidamente, e anche componenti di grandi dimensioni possono essere alloggiate in una busta di costruzione  di 250 x 250 x 280 mm ³ (x, y, z). La Cusing M2 è progettata in linea con le linee guida ATEX e permette quindi di elaborare materiali reattivi come titanio o leghe di titanio sicuro. Frank Reinauer: “Quando si tratta di lavorazione di materiali reattivi, Concept Laser è indubbiamente un punto di riferimento per la sicurezza, con un sistema privo di contaminazioni alla realizzazione di particolari additivi.” Come tutte le soluzioni di Concept Laser , per motivi di facilità e sicurezza la Cusing M2 presenta inoltre la separazione fisica della camera di processo dalla zona di movimentazione. È robusta e adatta al funzionamento continua su 3 turni. Dopo che le parti sono state costruite, le parti sono termicamente trattate per ridurre la tensione, e quindi sterilizzate e confezionate in una camera bianca di classe 7.

La domanda sta crescendo

L’impiego di questi impianti è in espansione. Ci sono attualmente più di 20 ingegneri impiegati in tutto il mondo sulla gestione degli incarichi per le cliniche. La Karl Leibinger Medizintechnik offre ai chirurghi un sistema di movimentazione ordine trasparente. Si tratta di una piattaforma web che viene controllata tramite una APP. Sul sito dellaclinica il chirurgo prescrive i dati del paziente, le richieste geometriche e la data dell’operazione. Oltre agli impianti specifici del paziente, modelli anatomici per la pianificazione pre-chirurgica ottimale possono essere richiesti  su questo sito. Spesso è anche necessario soddisfare richieste particolari nella costruzione, ad esempio nella rimozione di un tumore che deve essere programmato in scala ingrandita. Per interventi complessi, la Karl Leibinger Medizintechnik quindi offre anche un kit di impianto completo che può essere installato molto rapidamente e precisamente in un’operazione. Prima di prendere la decisione di realizzarlo, il medico vede una bozza di progetto e un preventivo di costo. Ciò significa che siamo in grado di fornire impianti additivi fabbricati per un’operazione in una settimana. La specifica geometria e la precisione sono cruciali per il funzionamento, poiché riducono il tempo di funzionamento, riducono il rischio dell’operazione, e il chirurgo può concentrarsi sul funzionamento vero e proprio.

Tabella 1: Aspetti della protesi, per pazienti  individuale con componenti fabbricate con metodo additivo in titanio

La libertà di geometria e una misura di precisione influisce sulla funzionalità e l’estetica
Su larga scala, le strutture complesse sono possibili
I bordi sono definibili e la struttura di superficie assicura una buona crescita ossea
Il Prompt e la fabbricazione senza utensili e la catena rapida di processo permette
alta riproducibilità
Il titanio è biocompatibile ed è noto per la sua alta resistenza
Il titanio è elastico, resistente alla corrosione e alla temperatura
operazioni sicure e veloci
recupero più rapido del paziente
In definitiva allevia la pressione sul sistema sanitario

L’intervista

Abbiamo parlato con Frank Reinauer, Responsabile innovazione e produzione dei biomateriali al Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG, circa l’applicazione e le potenzialità degli impianti a fusione laser.

Editor : Mr. Reinauer, potrebbe prima spiegarci cosa dobbiamo pensare quando immaginiamo un intervento chirurgico craniomaxillofacciale ?

Frank Reinauer: Nella chirurgia craniomaxillofacciale, le ricostruzioni del cranio (scatola cranica), la mascella superiore o inferiore e il naso sono trattati dai chirurghi – con l’eccezione della zona dentale, di cui i dentisti sono responsabili. Internamente ci riferiamo a “tutto quello che sta sopra la cravatta.” I Metodi correttivi sono la distrazione e la osteosintesi. Spesso dobbiamo lavorare con ricostruzioni molto complesse e su larga scala, che dovrebbe anche avere un livello elevato dal punto di vista estetico.

Editor : come sono certificati i vostri impianti craniomaxillofacciale?

Frank Reinauer: Utilizziamo materiali che sono già certificati. Una serie di regolamenti devono poi essere rispettato nel processo di fabbricazione. Inizialmente il marchio CE. Inoltre, la norma DIN 13485 e, infine, le linee guida degli Stati Uniti della Food and Drug Administration. Ci sono poi anche disposizioni speciali per alcuni paesi. Le versioni dei dispositivi medici e della legge sul regolamento dispositivi medici (MDR) forniscono anche una base. In aggiunta, ci sono naturalmente verifiche anche da parte delle autorità, . Vedete, noi continuamente fare i conti con una serie di specifiche di legge o regolamentari che devono essere scrupolosamente rispettate se si vogliono fornire questi impianti. Questo è grande know-how per noi come un fornitore.

Editor : Dato questo fuoco di fila di specifiche, come ti è venuta l’idea di produrre in modo additivo?

Frank Reinauer: Coordinare queste specifiche per la produzione di additivi è stato naturalmente un atto di valore equo, che ha anche preso un bel po ‘di tempo. L’ho fatto in realtà anche per dimostrare che non è ancora tempo  di stampare queste soluzioni con una stampante da scrivania. Ci sono anche dei medici che pensano di poter stampare queste parti in ospedale da se stessi. La Produzione industriale 3D o anche medica ha ben poco in comune con questo. In questo senso, vedo l’additivo fabbricazione come preziosa estensione processi come fresatura, rettifica, foratura o tornitura. Dalla mia prospettiva, i metodi tradizionali di lavorazione sono stati ora esteso per includere fabbricazione additiva usando il processo di fusione laser con metalli. I nostri prodotti sono prodotti di nicchia che vengono creati con un altissimo livello di qualità, una elevata forma di precisione e lavorando in stretta collaborazione con i chirurghi e il personale medico in un ospedale. Tutte le linee di prodotto sono stati creati gradualmente organicamente, una dopo l’altra. I nostri prodotti riflettono il nostro alto grado di specializzazione e nascono dal dialogo tra i tecnici e il personale ospedaliero. Siamo impegnati nella chirurgia craniomaxillofaciala da lungo tempo, i metodi tecnologici rapidi sono sempre stati molto importanti per noi. Il processo di LaserCUSING o fusione laser a base di polvere di metalli è particolarmente attraente per noi:Ci consente l’uso di materiali certificati  per la fabbricazione di impianti specifici per il paziente anche di impianti singoli. L’elevata riproducibilità della struttura del pezzo è anche importante. La Fabbricazione Additiva fornisce anche un altro aspetto molto importante della tecnologia medica: Ogni parte può anche fornire la documentazione digitale della sua creazione . Questo è importante  quando si tratta di affidabilità della produzione per noi.

Editor: Quali sono i requisiti particolare che sono posti su impianti specifici del paziente?

Frank Reinauer: A seconda dei  traumi o della deformità del paziente, v’è una domanda per impianti complessi e / o su larga scala che dovrebbe anche avere un appeal estetico. Questo è il motivo per cui è richiesta molto precisione  nell’adattamento dell’impianto alla struttura ossea sana, anche in interazione con i trapianti di tessuto sano o di osso.

Editor: Come si producono questi impianti specifici per il paziente?

Frank Reinauer: Usiamo una macchina di Concept Laser, per esempio. Gli impianti sono realizzati in modo additivo su questa macchina. Il chirurgo può ovviamente anche decidere di optare per una soluzione in PEEK o con la trafilutura. Una soluzione in fusione laser diciamo in titanio per esempio , gli offre il vantaggio di un materiale biocompatibile adatto anche alle persone allergiche. Inoltre, il titanio ha una resistenza molto elevata. In particolare con la fusione laser, possiamo adattare la costruzione molto specificamente alla struttura anatomica del paziente, vale a dire la geometria ottimale, e incorporare la struttura biologica, allo stesso tempo. Possiamo definire in modo specifico e anche parziale, le rugosità superficiali che contribuiscono a garantire che l’impianto cresca  bene. Il titanio, in origine è un materiale usato nel  settore aerospaziale, si è trasformato in un punto di riferimento per la tecnologia medica. Il materiale ha stabilito le norme della osteosintesi .

Editor: esattamente come i chirurghi collaborano con voi?

Frank Reinauer: Essenzialmente oggi il chirurgo faparte di una catena di processo che è basata su Internet. Senza rendersene conto, il chirurgo è parte della strategia di industria 4.0 con una soluzione additiva. Prima di un’operazione, il chirurgo valuta inizialmente che la geometria  giusta per un impianto. Egli decide altresì un particolare materiale, titanio così biocompatibile o acciaio inossidabile, così come una soluzione in plastica, ad esempio PEEK, forse anche una parte trafilata. Più di 20 ingegneri lavorano per noi in tutto il mondo. Con la produzione additiva siamo in grado di soddisfare pienamente quello che il chirurgo vuole. Il chirurgo ci fornisce dati  di imaging come la risonanza magnetica o una TAC svolta da un radiologo da cui,  generiamo e costruiamo  i file STL come punto di partenza per la produzione di additivi effettiva. Gli ingegneri devono quindi raggiungere l’equilibrio della corrispondenza da un lato le esigenze del chirurgo o semplicemente le circostanze del paziente con una costruzione che si adatti al processo. C’è una finestra di dialogo con il chirurgo con eventuale re-engineering – anche se il tempo è spesso molto stretto perché il paziente è in attesa .

Editor: Come funziona esattamente l’elaborazione di un tale ordine?

Frank Reinauer: Gli ingegneri non sono medici e medici non sono ingegneri. Ma entrambi i mondi devono comunicare tra di loro. Offriamo un sistema trasparente per consentire questo accada. Si tratta di una piattaforma web-based che può anche essere controllato tramite una APP in cui noi e il lato ospedale dialogano  e sono in grado di vedere che cosa e quando qualcosa sta accadendo. Oltre agli impianti specifici del paziente,  possono essere richiesti modelli anatomici per la pianificazione pre-chirurgica ottimale  su questo sito. Spesso è anche necessario per soddisfare richieste particolari nella costruzione, ad esempio la rimozione di un tumore che deve essere programmato in scala ingrandita. Abbiamo poi anche  un kit completo di impianto che può essere installato molto rapidamente e con precisione in un’operazione. Prima di prendere la decisione di realizzarlo, il medico vede una bozza di progetto e un preventivo . Ciò significa che siamo in grado di fornire impianti additivi fabbricati per un’operazione in una settimana. Un impianto specifico per un paziente è un grande dono, ma richiede anche una catena di processo finemente sintonizzata tra l’ingegnere e il medico attraverso all’operazione.

Editor: Come chirurghi descrivono le loro esperienze?

Frank Reinauer: Questi prodotti sono su misura per un paziente. Chirurghi e pazienti  apprezzano molto questo fatto . Ma in ultima analisi, questi impianti offrono anche una garanzia di qualità nel funzionamento. L’operazione può procedere più rapidamente, grazie al set di impianto. La parte è fabbricata con estrema precisione, e il processo di guarigione è più veloce e migliore in generale. Le reazioni e i commenti dei chirurghi che lavorano con noi sono generalmente molto positivi, a volte quasi euforici.

Editor: Quali commenti specifici sono?

Frank Reinauer: Riceviamo commenti da operazioni da una varietà di canali diversi. I nostri impianti di additivi e la facilità di elaborazione degli ordini ricevono una grande risposta presso congressi medici specialistici. Il chirurgo è la migliore pubblicità per noi. L’impostazione generale della opinione è che la vita quotidiana in sala operatoria è ora più sicura, l’operazione può procedere senza complicazioni, perché gli impianti si adattano in modo molto preciso e il paziente può recuperare più velocemente. I chirurghi spesso riferiscono che l’impianto può essere inserito in modo molto sicuro e possono concentrarsi sul funzionamento effettivo. Ciò significa  una situazione meno stressante per il chirurgo e, naturalmente, per il paziente . Inoltre, il tempo dell’operazione  si riduce notevolmente, che visti  i costi che vanno da 24 a 240 euro per minuto, a seconda dell’applicazione specifica, significa anche un enorme risparmio di costi.

Editor: quanti impianti si riescono produrre utilizzando la tecnologia additiva?

Frank Reinauer: Questo è difficile da dire perché ci sono diverse migliaia di clienti che noi forniamo in tutto il mondo. Ma la domanda è in forte crescita, perchè la voce si sta spargendo tra gli esperti e perché quasi ogni operazione può essere progettata e realizzata molto bene. Oggi generiamo una percentuale significativa delle vendite da impianti, con una vasta gamma di produzione.

Editor: Perchè avete scelto  Concept Laser?

Frank Reinauer: Le nostre motivazioni erano a livelli molto diversi. Abbiamo intrapreso il processo di scelta di un partner con una mente completamente aperta e abbiamo scelto Concept Laser come fornitore. La macchina Cusing M2 di Concept Laser ci offre una grande busta di costruzione  e, pertanto, numerose opzioni che ci permettono di offrire impianti complessi e su larga scala . Inoltre il concetto di sicurezza di Concept Laser con la separazione fisica della camera di processo e della camera di movimentazione è un fattore cruciale per noi, e aiuta anche a rendere la macchina più comoda da usare. Quando si tratta di lavorazione di materiali reattivi, Concept Laser è indubbiamente un punto di riferimento per la sicurezza e con un concetto privo di contaminazioni. Eppure non è stata solo la tecnologia e la sicurezza a farci decicidere, ma il pacchetto complessivo ci ha conquistato. Le nostre due aziende sono essenzialmente “responsabili”. In questo senso, Concept Laser si adatta alla nostra filosofia aziendale: soluzioni perfette, basate sul valore, la cooperazione basata sulla partnership, grande affidabilità d consentono un lungo rapporto di lavoro.

Editor: Quali sono state le esperienze negative e positive con la nuova produzione additiva?

Frank Reinauer: Il fattore tempo è spesso una delle esperienze più difficili. Dopo tutto, vogliamo offrire una soluzione ottimale, ma spesso il tempo è molto stretto, e poi ci si pone la domanda: Con tutta l’ingegneria e il re-engineering, ho  fatto di tutto per assicurare che l’operazione proceda senza intoppi per il chirurgo ed il paziente? Questo ovviamente occupa sempre il pensiero mio e dei  dipendenti con un prodotto così delicato. Ma i commenti dei chirurghi dopo un’operazione sono particolarmente positivi. Poi sono certo che abbiamo fatto le cose per bene. Si tratta di una piacevole sensazione sapere che siamo davvero stati in grado di aiutare un paziente con i nostri impianti additivi.
Il commento di un  chirurgo sui  manufatti addittivi , e sugli impianti specifici del paziente per la chirurgia craniomaxillofacciale

“Gli impianti specifici del paziente possono essere fabbricati in modo che siano dimensionalmente stabili e autoclavabili entro finestre temporali realistiche. In definitiva, questi impianti singoli si adattano perfettamente come un coperchio su una vaschetta, ricostruiscono esattamente difetti e coprono i bordi delle lesioni in modo ottimale. Con una piccola quantità di sforzo, questo permette anche il trattamento di  complesse tipi di lesioni della cavità oculari da ristrutturare.”

Univ.-Prof. Dr. Dr. N.-C. Gellrich

(Direttore Clinica, Chirurgia maxillo-facciale, Hannover Medical School)

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