Influenza del carico elevato e disperso dell’API sulle proprietà lungo la catena del processo di modellazione a strati fusi delle forme di dosaggio solide

Influenza dei carichi di ingredienti farmaceutici attivi ad alta dispersione nei filamenti studiati

Nella recente pubblicazione ” Influenza del carico elevato e disperso dell’API sulle proprietà lungo la catena del processo di modellazione a strati fusi delle forme di dosaggio solide “, i ricercatori tedeschi approfondiscono ulteriormente le proprietà meccaniche dei materiali, la stampabilità 3D e i profili di dosaggio e rilascio in relazione modellazione a strati fusi con trattamento specifico per il paziente.

La stampa 3D nel regno farmaceutico continua a progredire grazie alla velocità di produzione, alla convenienza e alla capacità di produrre dosi individuali. Spritam ® , prodotto con la tecnologia ZipDose ® , ha ottenuto l’approvazione della FDA nel 2015, portando a numerose proiezioni riguardanti i cambiamenti nell’industria farmaceutica, con un mix di entusiasmo, positività e preoccupazioni anche da parte di ricercatori e analisti della stampa 3D.

Come sottolineato dai ricercatori, esistono solo diversi tipi di dosi approvate, con un profilo di dissoluzione. La stampa 3D selettiva di sinterizzazione laser (SLS) è stata utilizzata anche per la produzione di dosi che si disintegrano per via orale, nonché per compresse a rilascio modificato. Le tecniche basate sull’estrusione comprendono la deposizione selettiva di idrogel che trasportano prodotti farmaceutici. Chiamato da alcuni FLM (fluid layer modelling) è stato utilizzato anche nello sviluppo farmaceutico ed è noto come una delle tecniche più popolari per quel tipo di ricerca.

Nella creazione di filamenti caricati con API, i ricercatori hanno utilizzato diversi macchinari, creando filamenti con miscele di polveri estruse e un estrusore a vite singola. Hanno sperimentato “taglio marginale” e “miscelazione in fusione” e con un estrusore di ram fai-da-te, nessuna fusione in fusione. Per la maggior parte delle ricerche, tuttavia, raccomanderebbero un estrusore bivite corotante per “filamenti omogenei ben composti”.

Diversi filamenti caricati con API (API utilizzata per ingredienti farmaceutici attivi) sono stati utilizzati in FLM per creare dosi immediate a rilascio controllato, iniziando con l’uso di una doppia macchina FLM. Per questo studio, hanno introdotto la teofillina come farmaco modello a diverse concentrazioni. Filamenti e forme sono stati quindi valutati per quanto riguarda parametri come:

Proprietà meccaniche
Soddisfare
Uniformità di massa
Rilascio di droga
La distribuzione della teofillina nei filamenti è stata dimostrata con campioni da 100 mg prelevati ogni 10 cm dal filamento, con cinque ad ogni estremità di ogni rotolo. I campioni sono stati quindi sciolti in HCl 0,1 N e le concentrazioni di teofillina sono state determinate mediante spettrometria UV / Vis. La ricerca qui ha mostrato che i polimeri e gli additivi non hanno avuto alcun effetto sulla misurazione e l’uniformità del contenuto dei cilindri di materiale stampato in 3D è stata gestita in modo simile. Il filamento è stato prodotto con successo e alla fine tutte le materie prime hanno mostrato “stabilità termica”. La teofillina fu il primo materiale, tuttavia, a degradare a oltre 200 ° C.

“In generale, le particelle all’interno della matrice polimerica hanno dimostrato di alterare in modo particolare le proprietà meccaniche dei filamenti e delle stampe 3D. L’adattamento sistematico di specifici parametri FLM può attenuare in una certa misura diverse sfide come l’adesione allo strato. Tuttavia, poiché l’influenza della dimensione e della forma delle particelle e del loro comportamento durante il riscaldamento multiplo, come nell’estrusione di filamenti e nello stesso FLM, e la loro interazione con le molecole di API disciolte nel fuso non sono completamente comprese, sono necessarie ulteriori indagini “, ha concluso il ricercatori.

“Inoltre, un contenuto API più elevato può causare instabilità nel processo di stampa 3D, rendendo più difficile la previsione della massa della forma di dosaggio e quindi l’uniformità del contenuto. Per le formulazioni HPMC testate, il profilo di rilascio delle geometrie con basso rapporto superficie-volume-volume è indipendente dal contenuto dell’API, facilitando una regolazione indipendente del profilo dose-rilascio e l’applicazione di formulazioni polimeriche altamente caricate in applicazioni polypill “.

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