Il nuovo regolamento sui dispositivi medici ( MDR ) dell’Unione Europea all’impatto con la stampa 3d

Quale potrebbe essere le regole per l’adozione sicura dei dispositivi medici per gli impianti specifici per paziente stampati in 3D

Non c’è un consenso unanime su quando una cura sperimentale è legittima o meno. Un genitore di un bambino che potrebbe trarre beneficio da un intervento sperimentale chiede minor rigore, mentre un medico che ha visto i risultati di conseguenze impreviste potrebbe sostenere invece le ipotesi negative. Entrambi lavorerebbero per garantire ciò che considerano il miglior interesse della pratica medica. Oltre a queste opinioni e competenze, c’è un’enorme quantità di denaro in gioco mentre le aziende si sforzano di introdurre i loro prodotti nel mercato medico e una lobby incredibilmente potente che lavora per aiutare a lubrificare i meccanismi politici e burocratici.

Qualsiasi sforzo per affrontare le questioni di questo complesso è destinato ad essere irto di difficoltà; se sono fallimenti o vittorie dipende dal punto di vista della persona o entità che valuta i regolamenti, e la probabilità che qualsiasi parte di regolamento sia completamente soddisfacente anche per uno dei tanti soggetti interessati è quasi inesistente. Fu in tale complessità e contraddizione che nacque il nuovo regolamento sui dispositivi medici ( MDR ) dell’Unione Europea . Creato nel 2017, i regolamenti hanno ricevuto una finestra temporanea di tre anni per entrare pienamente in vigore nel 2020, e sia i produttori che i professionisti della medicina si stanno affannando per capire come questi regolamenti li riguarderanno.

Un particolare gruppo che si preoccupa di questi nuovi regolamenti sono i produttori di impianti specifici per paziente (PSI), uno sviluppo nella pratica della medicina reso possibile grazie alle capacità della stampa 3D di creare dispositivi personalizzati, ma su scala industriale . La preoccupazione espressa in una miriade di modi da coloro che producono le PSI è che si troveranno in balia di nuove restrizioni che si applicano solo a quelle aziende che producono un singolo dispositivo su scala industriale, non quelle che producono una moltitudine di dispositivi individuali, e troveranno le loro operazioni notevolmente ostacolate dalle nuove normative in modi che non erano previsti.

Le nuove normative rimuovono le esenzioni per le custom made per tutti i dispositivi fabbricati su scala industriale e richiedono quindi che abbiano i propri dati clinici per dimostrare la loro sostenibilità. Ciò potrebbe ostacolare enormemente la loro produzione, nonostante sia stato ripetutamente dimostrato di avere un impatto positivo sui risultati chirurgici. Come ha spiegato Bryan Austin, General Manager di Renishaw , Medical and Dental Products Division :

“Tradizionalmente, se un paziente ha un particolare tumore al cranio, un chirurgo dovrebbe prima rimuovere il tumore e chiudere la ferita. Il paziente necessiterebbe quindi di ulteriori scansioni TC per determinare le dimensioni della placca craniale necessaria, in base alle dimensioni della ferita dall’intervento precedente. Il chirurgo eseguirà quindi una seconda procedura per inserire l’impianto. La produzione additiva elimina la necessità di una seconda procedura consentendo la pre-pianificazione e la produzione di strumenti chirurgici specifici per il paziente, che definiscono esattamente la dimensione della ferita che rimarrà. Avere meno procedure necessarie per lo stesso risultato migliora il processo sia per il paziente che per il chirurgo. ”
È chiaro che Renishaw è parte in causa in questa lotta , ma sembra che anche i pazienti e i medici facciano altrettanto. La domanda è se il regolamento, che è già stato approvato e quindi deve essere affrontato piuttosto che influenzato, sarà eseguito in modo tale da ostacolare i grandi progressi compiuti in singoli interventi medici che utilizzano tecnologie manifatturiere avanzate. Quello che Renishaw e altri produttori sperano di avere l’opportunità di influenzare i documenti guida che dettano le modalità con cui questo nuovo regolamento deve essere realizzato.

Non ci sarà soluzione a questo che lascerà tutte le parti soddisfatte; sfortunatamente, ciò che è buono per il gruppo potrebbe non essere buono per l’individuo e viceversa. Inoltre, nessuna delle parti interessate ha una capacità non filtrata di vedere le parti migliori e disinteressate come gli unicorni, meravigliose da considerare ma molto probabilmente inesistenti. La chiave è non gettare il bambino con l’acqua sporca, ma trovare un metodo che consenta di continuare gli enormi benefici offerti dalle capacità di personalizzazione della stampa 3D senza presupporre che tutti gli impianti specifici per paziente prodotti industrialmente possano essere lasciati liberi da qualsiasi tipo di supervisione. La domanda è se i regolamenti e la loro applicazione.

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