Health Canada nuove linee guida per la stampa 3D di dispositivi medici

Health Canada , un dipartimento del governo canadese, ha emesso nuove linee guida per la stampa 3D di dispositivi medici.

Allineandosi strettamente con la consulenza internazionale stabilita sull’argomento, le linee guida delineano le informazioni richieste per la produzione di dispositivi a rischio moderato – alto, inclusi impianti ortopedici e pacemaker. È stata considerata la “prima fase” di una politica di stampa 3D in sviluppo per la nazione. Come dichiarato dal dipartimento, “Health Canada si impegna a sostenere l’integrazione delle tecnologie stampate in 3D nei sistemi sanitari in Canada e a fornire ai canadesi la più alta qualità possibile di assistenza”.

“[…] A CAUSA DEL RAPIDO MUTAMENTO DEL CONTESTO TECNOLOGICO, HEALTH CANADA CONTINUERÀ AD ADATTARE IL SUO APPROCCIO POLITICO ALLA STAMPA 3D MAN MANO CHE LE QUESTIONI RELATIVE ALL’ARGOMENTO EVOLVONO”.

Impatto medico della stampa 3D

Medical è uno dei principali verticali attualmente presi di mira nel settore della stampa 3D. Nel 2018, il software belga e fornitore di servizi di stampa 3D Materialise è diventata la prima azienda al mondo a ricevere l’autorizzazione dell’FDA per un programma progettato per stampare modelli anatomici in 3D. Da allora, la stessa azienda è stata autorizzata a convalidare stampanti 3D da utilizzare negli ospedali . Notando anche il valore dei modelli anatomici stampati in 3D, 3D Systems ha lanciato un servizio dedicato on demand per la loro produzione.

Quando si fabbricano dispositivi per il contatto diretto con il corpo umano, gli impianti spinali sono stati una delle aree più popolose dell’applicazione di stampa 3D. Indicando un certo consolidamento all’interno di questa particolare parte del mercato, la ditta di tecnologia medica FORTUNE 500 Stryker ha recentemente acquisito K2M che si è specializzato nella produzione stampata in 3D di impianti spinali.

Come cliente di lunga data di Arcam, ora una società GE additivo, produttrice di dispositivi medici globale Limacorporate è stato produce protesi ortopediche dal 2007 .

La coppa dell’anca stampata in 3D e Lima di Arcam tiene in posizione la sfera e l’incavo. Foto via Lima Corporate / Arcam
La coppa dell’anca stampata in 3D e Lima di Arcam tiene in posizione la sfera e l’incavo. Foto via Lima Corporate / Arcam
Queste e molte altre aziende, tra cui Renishaw, Aurora Labs e Tangible Solutions, mostrano l’impatto che la stampa 3D sta avendo sul settore sanitario. Alla luce di tali cambiamenti, la FDA ha emanato le sue linee guida per la stampa 3D di dispositivi medici nel 2017. L’agenzia ha anche emesso milioni di dollari in sussidi per finanziare lo sviluppo della stampa 3D in ambito medico.

Guida del dispositivo medico stampato 3D di Health Canada

Health Canada ha pubblicato la prima bozza della guida per i dispositivi medici stampati in 3D nel novembre 2018. Negli ultimi mesi ha subito revisioni sulla consulenza di professionisti medici. È ora pubblicato come documento di orientamento – Elementi di supporto per dispositivi medici impiantabili prodotti dalla stampa 3D .

Un documento completo, la guida informa i produttori di tutte le informazioni da includere in un’applicazione MDL (Medical Device License). Oltre alle informazioni standard richieste per i dispositivi convenzionali, questi oggetti stampati in 3D richiedono quanto segue:

  • Una panoramica del processo di stampa 3D
  • Parametri chiave di progettazione del dispositivo
  • Parametri di progettazione modificati per soddisfare le specifiche abbinate al paziente
  • Una descrizione delle caratteristiche critiche

Inoltre, tutti i produttori dovrebbero essere sottoposti a test preclinici sulle prestazioni di Health Canada per i dispositivi e fornire una panoramica dei flussi di lavoro relativi al software utilizzati per realizzarli. I dati clinici sono inoltre necessari per alcuni dispositivi stampati in 3D “che utilizzano nuovi design, materiali o usi previsti”.

Le linee guida sono intese per tutti i dispositivi medici di Classe III (rischio moderato) e Classe IV (ad alto rischio) realizzati utilizzando la stampa 3D e non coprono la produzione di modelli anatomici, software standalone, oggetti 3D bioprotetti o dispositivi specifici del paziente. I dispositivi specifici del paziente richiederebbero una classificazione separata in base alle necessità. Le linee guida sono applicabili alla produzione in volume di dispositivi medici stampati in 3D che hanno già un equivalente sul mercato, ad es. Impianti spinali, coppe e stent.

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