3D Systems annuncia l’autorizzazione 510 (k) per i materiali di stampa 3D per la guida chirurgica MF

Un vero pioniere nella stampa 3D per applicazioni mediche personalizzate , 3D Systems ( NYSE: DDD ) ha creato anni fa il suo sistema di pianificazione chirurgica virtuale ( VSP ) per casi craniomaxillofacciali (CMF) e ortopedici e ha contribuito a cambiare la vita di molti pazienti . VSP è un approccio basato sui servizi, che abbina la stampa 3D con la simulazione chirurgica e l’imaging medico per fornire un intervento chirurgico personalizzato ai pazienti ed è stato utilizzato in oltre 120.000 casi unici. 3D Systems sta ora condividendo alcune interessanti notizie su VSP: la Food and Drug Administration ( FDA) ha approvato l’autorizzazione 510 (k) per le guide chirurgiche maxillo-facciali stampate in 3D con i suoi materiali LaserForm ® Ti e DuraForm ® ProX PA.

VSP funziona in questo modo: il chirurgo inizia, incontrandosi online con un ingegnere biomedico di 3D Systems per presentare il piano chirurgico che sperano di utilizzare e insieme simulano e pianificano la procedura. L’incontro si traduce in un piano digitale, composto da modelli 3D stampabili specifici per il paziente, modello anatomico e guide chirurgiche, che viene quindi inviato direttamente alla sala operatoria. È stato dimostrato che l’utilizzo di guide stampate in 3D può ridurre il numero di ore in chirurgia e, quando sono realizzate per scopi VSP, con questi materiali appena cancellati, le guide hanno molta più flessibilità di progettazione, con una migliore rigidità, resistenza e prestazioni e può aiutare, secondo un comunicato stampa di 3D Systems, a “migliorare la visibilità e l’accesso nel sito chirurgico” per le procedure ricostruttive e maxillo-facciali.

L’azienda ha annunciato due anni fa una partnership esclusiva con la divisione CMF di Stryker , intesa a fornire soluzioni chirurgiche maxillo-facciali innovative, e questa nuova autorizzazione della FDA è solo l’ultimo successo per i loro obiettivi comuni.

“Grazie alla stretta collaborazione con i chirurghi e la divisione CMF di Stryker, abbiamo scoperto opportunità per perfezionare i progetti di guide VSP che sfruttano funzionalità aggiuntive nel nostro portafoglio di materiali. I nostri esperti ingegneri biomedici sono ora in grado di progettare guide chirurgiche su misura per le esigenze del chirurgo con proprietà migliorate che possono aiutare a migliorare l’accuratezza e facilitare le procedure in modi precedentemente non possibili “, ha affermato Menno Ellis, Vicepresidente esecutivo, Healthcare Solutions, 3D Systems. “Il nostro potente sistema VSP continua a trasformare la chirurgia, consentendo migliori risultati per i pazienti”.

Chirurghi che forniscono trattamenti chirurgici avanzati utilizzando VSP® (Virtual Surgical Planning) di 3D Systems che fornisce soluzioni accurate e specifiche per il paziente per migliori risultati di trattamento.

Utilizzando questi nuovi materiali, 3D Systems può stampare progetti di guide chirurgiche personalizzate, più resistenti e durevoli ma meno ingombranti, che aiuteranno i chirurghi a migliorare le loro prestazioni. Ad esempio, secondo i test meccanici, le guide di taglio e di marcatura in titanio stampate con LaserForm Ti dell’azienda sono 20 volte più resistenti delle guide fabbricate utilizzando metodi di produzione tradizionali e le guide di taglio per fibule realizzate con questo materiale di titanio hanno dimostrato di essere il 70% più sottili guide regolari, che forniscono un accesso più facile al sito chirurgico.

Le guide in nylon realizzate con DuraForm ProX PA sono anche più sottili e possono resistere meglio alle forze applicate durante l’intervento chirurgico, perché hanno dimostrato di avere una tenacità superiore dell’88% rispetto ad altre guide. Ciò consente ai chirurghi di ottenere “un adattamento stretto, a scatto, all’anatomia del paziente” non possibile con i normali materiali in nylon.

L’utilizzo di guide su misura realizzate con questi due materiali può aiutare i chirurghi a essere più precisi durante l’esecuzione di operazioni di perforazione e taglio, inoltre sono state convalidate con un numero maggiore di opzioni per metodi di pulizia automatizzati o manuali, nonché più cicli di sterilizzazione a vapore, cosa ovviamente molto importante quando si tratta di strumenti per applicazioni chirurgiche.

Come bonus aggiuntivo, i nuovi materiali approvati dalla FDA, così come i nuovi modelli di guide chirurgiche di 3D Systems, sono anche compatibili con la gamma di soluzioni di placcatura abbinate ai pazienti di Stryker Facial iD . In questo modo i chirurghi maxillo-facciali possono riposare più facilmente, sapendo di avere una soluzione end-to-end solida, ma flessibile, per il trattamento adattato al paziente con 3D Systems VSP. Utilizzando impianti specifici per il paziente, pianificazione chirurgica e migliori guide di marcatura e taglio realizzate con i nuovi materiali LaserForm Ti e DuraForm ProX PA approvati dalla FDA, 3D Systems offre “un portafoglio senza pari di opzioni di progettazione di materiali e guide”.

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